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Kz药品GMP与包装材料管理

发布时间:2022-05-10 08:15:43阅读:来源:万能检测设备

药品GMP与包装材料管理

世界卫生组织提出的GMP制度,在国际上已成为药品生产和质量管理的基本准则,我国卫生部也于1988年颁布了我国的《药品生产质量管理规范》,即常说的药品GMP。通俗地说,药品GMP就是在药品生产过程中用科学、合理、规范化的条件来保证生产优良药品的一套科学管理方法。为了贯彻好GMP,保证药品的质量,我国展开了药品GMP的认证工作,国家医药局早在1991年就提出了到2000年药品生产企业必须全部达到GMP标准,同时还规定:没有通过GMP认证的企业不得申报生产新产品,各级药品经销单位和医疗单位要优先采购使用已取得全面加强研究开发GMP认证证书的药品以及取得GMP认证证书的企业生产的药品。在这严峻的时刻,国内诸多医药企业都在进行着最后的冲刺。 1992年修订后的《药品生产质量管理规范》中,对药品包装材料也提出了明确的要求,因此医药企业在实施GMP时,同样不能放松对药品包装材料的管理。 首先,在包装材料的采购上就要把好质量关。采购包装材料一定要寻求兴誉良好的生产厂家,以上介绍的几种完全可降解材料其产品要符合药品生产企业的厂订标准2.与EPS板粘结试样尺寸: 100x100x50mm 5个,而且质量稳定;供货单位一经选定,要尽可能减少变更,建立长期的合作关系对把好质量关很有好处;经常了解包装材料的质量,发现问题及时采取措施,以确保包装材料在采购上不发生失误。 其次,认真做好检验、入库、发放等具体工作。包装材料进厂后,仓库应专人检查外观、尺寸、式样是否符合厂订标显示实验数据及结果研制开发的实验机产品准,同时填写请验单交质监部门抽样检查;质监部门专人取样,并根据检验结果填好检验报告单送交仓库;仓库收到合格报告单后才可让包装材料入库,并分类入帐分类存放,设立库存货位卡,不得露天堆放;在发放包装材料时,应根据车间预料员填写的领料单发放,发放结束后仓库保管员要在货卡和台帐上填写好结存情况,以便定期盘查。 最后,车间领用包装材料也要严格把关。车间应按照生产计划向仓库限额领用包装材料,核对无误后才可收货,收货后将包装材料按定置管理要求各自放在不同的存放区,存放在车间的包装材料不宜超过两天的使用量。在使用前车间仍需核对品名、规格、批号及数量,以确保万无一失。 总之,包装材料的管理是药品GMP的一个重要组成部分,只有切实做好每一步细致的工作,才能把好包装材料的质量关,才能有力地保证GMP的顺利实施。(周凤章)

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